식품의약품안전청(청장 노연홍)은 24일 개량 생물의약품에 대한 정의, 범위, 허가·심사기준 등의 내용을 담은 가이드라인을 마련하기 위해 '개량 생물의약품 허가·심사기준 마련을 위한 협의체'를 구성한다고 밝혔다.
협의체는 한국제약협회 등을 통해 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성되며 올해 9월까지 개량 생물의약품의 정의, 범위 및 허가·심사를 위한 기준(안)을 마련한 후 관련 업계의 의견을 수렴할 예정이다.
개량 생물의약품은 '바이오시밀러'로 불리는 동등 생물의약품과는 구분되는 의약품이다.
동등 생물의약품의 경우 오리지널 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성을 입증해야 한다.
이에 비해 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 것으로, 현재 아미노산 치환, 단백질 구조 변경 등의 기술을 이용해 만들어진 제품이 대부분을 차지하고 있다.
식약청은 "앞으로 개량 생물의약품 시장이 동등 생물의약품 시장규모를 능가할 것으로 기대된다"며 "소비자들이 동등 생물의약품보다 작용시간이 더 길고 새로운 효능·효과가 추가된 개량 생물의약품을 선호할 것"이라고 설명했다.
식약청은" 개량 생물의약품의 정의, 허가·심사기준 등 제도가 정착되면 국내 바이오 제약산업의 신성장동력 창출 및 생물의약품 시장의 성장 가속화에 크게 일조할 것"으로 기대했다.
뉴스토마토 문경미 기자 iris0602@etomato.com
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